GSP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn của GSP

Trong lĩnh vực sản xuất thuốc tất cả những cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc sẽ cần tuân thủ đúng tiêu chuẩn GPS. Vậy GSP trong ngành Dược là gì? Đơn vị nào cần áp dụng tiêu chuẩn GSP? Điều kiện như thế nào để đạt giấy chứng nhận GSP? Hãy cùng tìm hiểu cầu trả lời ở bài viết dưới đây.

Các tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược sẽ đóng vai trò trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm

GSP trong ngành Dược là gì?

GSP trong ngành Dược là thuật ngữ viết tắt của “Good Storage Practices” hay còn gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc”. Những quy định về GSP tại nước ta được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT với các nguyên tắc bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu.

Tiêu chuẩn GSP sẽ gồm những quy định về bảo quản thuốc ngay từ khi sản xuất, vận chuyển, phân phối ra thị trường đến tay khách hàng. Thực hiện đúng những nguyên tắc bảo quản thuốc GSP sẽ giúp sản phẩm đảm bảo được chất lượng ổn định, quá trình lưu trữ đạt điều kiện tốt nhất đến tay khách hàng, nâng cao hiệu quả khi sử dụng.

Những ai đang có ý định mở quầy thuốc cần nắm rõ tiêu chuẩn này bởi GSP bao gồm những nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về thực hành bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu. Mặc dù vậy các yêu cầu riêng biệt, nguyên tắc và hướng dẫn này sẽ được điều chỉnh phù hợp nhằm đảm bảo tốt nhất chất lượng thuốc.

Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP

Một số đơn vị kinh doanh, sản thuốc bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:

• Những cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Các đơn vị đầu mối bảo quản thuốc của chương trình Y tế đa quốc gia, các lực lượng vũ trang nhân dân; Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia của tuyến trung ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện.
• Những kho thực hiện nhiệm vụ bảo quản thuốc của cơ sở khám và chữa bệnh, bệnh viện, cơ sở Y tế.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu tuy nhiên không thực hiện quyền phân phối thuốc hay cung cấp nguyên liệu làm thuốc tại vùng lãnh thổ Việt Nam.

Tiêu chuẩn và nguyên tắc của GSP với ngành Dược

Cùng tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn và các nguyên tắc của GSP trong ngành Dược qua nội dung sau:

Tiêu chuẩn GSP ngành Dược

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược được quy định bao gồm nhiều những nguyên tắc,  hướng dẫn, biện pháp nhằm mục đích bảo quản thuốc ngay từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển đến phân phối ra thị trường đến tay người tiêu dùng.

Tất cả những tiêu chuẩn đều hướng đến việc đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng thông qua quy trình giám sát nghiêm ngặt quá trình bảo quản, phân phối thuốc.

Nguyên tắc xây dựng GSP ngành Dược

Nội dung Thông tư 36/2018/TT-BYT gồm 7 điều và 115 yêu cầu được Bộ Y Tế ban hành điều chỉnh sao cho phù hợp với điều kiện, thực trạng của từng doanh nghiệp Dược tại Việt Nam.

Các yêu cầu về tiêu chuẩn GSP vẫn có thể điều chỉnh tùy thuộc theo từng đơn vị áp dụng tuy nhiên vẫn đảm bảo được hiệu quả của thuốc. Trong đó một số những yếu tố có thể điều chỉnh như nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nhập hàng, bảo quản thuốc…

Tiêu chuẩn và nguyên tắc của GSP với ngành Dược

Giấy chứng nhận GSP là gì? Điều kiện cấp?

Giấy chứng nhận GSP là một giấy chứng nhận bắt buộc để cơ sở bảo quản thuốc có thể đi vào hoạt động một cách hợp pháp.

Cụ thể đây sẽ là văn bản chứng nhận cơ sở kinh doanh thuốc đạt chuẩn những nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc”. Để sở hữu giấy chứng nhận GSP trước tiên cơ sở cần nộp hồ sơ hợp lệ, trong vòng 30 ngày sẽ được cấp giấy chứng nhận nếu hợp lệ theo đúng quy định.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận GSP

Cơ sở kinh doanh thuốc muốn được cấp giấy chứng nhận GSP cần đảm bảo cơ sở đáp ứng đầy đủ những quy định, yêu cầu. Ngoài những quy định về nhân sự, thiết kế kho thuốc, nhà xưởng… Các cơ sở kinh doanh thuốc cần đảm bảo duy trì trong suốt thời gian hoạt động.

Tiếp theo đó bộ hồ sơ sẽ là điều kiện cơ sở kinh doanh thuốc cần chuẩn bị để được cấp giấy chứng nhận GSP. Cần chuẩn bị hai bộ hồ sơ dành cho trường hợp cơ sở kinh doanh cấp giấy chứng nhận lần đầu và trường hợp cần tái cấp chứng nhận. Cụ thể như:

Hồ sơ đối với trường hợp cơ sở kinh doanh cấp lần đầu

• Chuẩn bị bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận chủ đầu tư có chữ ký và đóng dấu xác nhận.
• Những tài liệu về chương trình, báo cáo… trong hoạt động huấn luyện, đào tạo GSP trong ngành Dược tại cơ sở kinh doanh. doanh nghiệp.
• Sơ đồ về tổ chức cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho.
• Danh mục thiết bị bảo quản.
• Danh mục đối tượng và điều kiện bảo quản của cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp.

Hồ sơ đối với trường hợp cơ sở kinh doanh tái cấp

• Bản đăng ký tái kiểm tra.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận chủ đầu tư có chữ ký và đóng dấu xác nhận.
• Báo cáo khắc phục về tồn tại lần kiểm tra trước.
• Báo cáo thay đổi trong 3 năm thực hiện triển khai và hồ sơ liên quan.

Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP

Bước 1: Đơn vị kinh doanh thuốc hay hoạt động trong lĩnh vực bảo quản thuốc cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký về Sở Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ Sở Y tế sẽ tiếp nhận và tổ chức thẩm định. Thời hạn thông báo về kế hoạch kiểm tra là 5 ngày sẽ thông báo trực tiếp về cho đơn vị kinh doanh.

Bước 3: Sở Y tế tiến hành kiểm tra và thẩm định trong thời gian 20 ngày kể từ khi có thông báo.

• Đối với những cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Được cấp giấy chứng nhận trong vòng 5 ngày kể từ khi kết thúc thời gian kiểm tra.
• Đối với những cơ sở đáp ứng nhưng còn một số tồn tại: Đoàn thẩm định gửi báo cáo sửa chữa và yêu cầu điều chỉnh.
• Đối với những cơ sở chưa đáp ứng: Đoàn thẩm định yêu cầu thực hiện và khắc phục tồn tại, nếu cần sẽ nộp hồ sơ lại từ ban đầu.

Bài viết liên quan:

• SOP Trong Ngành Dược Là Gì? Vai Trò Quy Trình Chuẩn SOP
• GDP Trong Ngành Dược Là Gì? Đối Tượng Cần Áp Dụng
• Chi Tiết Các Từ Viết Tắt Trong Ngành Dược Phổ Biến Nhất

Trên đây là những chia sẻ chi tiết của Cao đẳng Y Dược Sài Gòn để bạn đọc hiểu rõ hơn về GSP trong ngành Dược là gì và những thông tin khác về GSP. Có thể thấy rằng cơ sở kinh doanh thuốc đạt được chứng nhận GSP là điều vô cùng quan trọng nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc và các nguyên liệu sản xuất.