GDP trong ngành Dược là gì? Đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn GDP

GDP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược như thế nào?… Để có giải đáp chi tiết về khái niệm, vai trò, nguyên tắc của GDP trong ngành Dược, bạn đọc hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây.

Nói một cách dễ hiểu GDP là thực hành tốt hoạt động phân phối

GDP trong ngành Dược là gì?

GDP được viết tắt từ Good Distribution Practices – Đây là hoạt động phân phối thuốc đúng cách trong ngành Dược căn cứ theo đúng Thông tư số 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành phân phối thuốc tốt”.

GDP được biết đến là hệ thống những nguyên tắc nhằm mục đích cuối cùng là đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc bằng cách kiểm soát chặt chẽ những hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

Trong đó những nguyên tắc sẽ được yêu cầu rõ từng khâu như vận chuyển, lưu trữ, phân phối thuốc… Để thuốc được cung cấp theo đúng thời gian yêu cầu và số lượng cùng với đó đảm bảo đúng chất lượng đến tay khách hàng.

Vai trò của GDP trong ngành Dược 

Những tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược sẽ đem lại vai trò quan trọng, cụ thể như:

• Giúp kiểm soát tốt hệ thống phân phối Dược phẩm từ đó đảm bảo được việc cung cấp thuốc có chất lượng tốt đến với khách hàng.
• Bảo vệ và nâng cao chất lượng Dược phẩm, các tiêu chuẩn GDP được áp dụng từ mọi khâu như sản xuất, bảo quản, lưu trữ và phân phối thuốc đạt hiệu quả cao sẽ giúp sản phẩm Dược giữ được độ an toàn cho người dùng.

Đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược

Căn cứ theo đúng quy định về Tiêu chuẩn thực hành phân phối thuốc tốt những đối tượng nằm trong phạm vi cần áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP bao gồm:

• Những tổ chức, doanh nghiệp chuyên về lĩnh vực sản xuất Dược phẩm.
• Đơn vị thực hiện hoạt động cung cấp thuốc.
• Tổ chức, doanh nghiệp chủ yếu hoạt động vào công tác phân phối Dược phẩm.

Nguyên tắc của tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược

Những tổ chức, doanh nghiệp chuyên về sản xuất, cung cấp, phân phối Dược phẩm cần áp dụng các nguyên tắc về tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược như:

• Cần duy trì chất lượng sản phẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm Dược phẩm ở mức cao, đồng thời chuỗi phân phối phải có tính toàn vẹn trong suốt quá trình phân phối đến từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.
• GDP trở thành tiêu chuẩn tối thiểu nhằm đảm bảo chất lượng trong ngành Dược.
• Áp dụng các tiêu chuẩn về GDP cho toàn bộ những sản phẩm Dược phẩm trong quá trình phân phối đến người dùng, đồng thời cả những sản phẩm trả lại đến đơn vị chịu trách nhiệm.
• Các trường hợp Dược phẩm được quyên góp cũng cần áp dụng GDP trong suốt quá trình.
• Để hạn chế những rủi ro liên quan đến bảo mật hay về lĩnh vực pháp lý với nguồn gố.c sản phẩm Dược phẩm thì tất cả những bên liên quan trong quá trình đều phải áp dụng tiêu chuẩn GDP.
• Việc phối hợp giữa những cơ quan quản lý và nhà sản xuất, phân phối nhằm đảm bảo tốt chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa những yếu tố gây phơi nhiễm cho người bệnh.

Chi tiết quy trình đăng ký chứng nhận GDP trong ngành Dược

Quy trình đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược

Chuẩn bị hồ sơ

Đây là bước đầu  tiên cần thực hiện để đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược, sau đó gửi hồ sơ đến Trung tâm Hỗ trợ Hành chính công tại tỉnh mà đơn vị đó đang hoạt động.

Giấy tờ hồ sơ bao gồm:

• Tờ đơn đăng ký kiểm tra GDP trong ngành Dược.
• Có bản sao công chứng giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
• Có bản sơ đồ về tổ chức cơ sở.
• Có sơ đồ về vị trí địa lý, kho bảo quản thuốc của doanh nghiệp.
• Liệt kê danh mục những thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và quy trình phân phối đến cơ sở.

Tiếp nhận các ý kiến đánh giá

Sau khi nộp hồ sơ đối với những trường hợp tuân thủ theo đúng những tiêu chuẩn GDP những doanh nghiệp, đơn vị đó sẽ nhận được hồ sơ hoàn thiện. Không cần thay đổi hay thêm gì vào hồ sơ khi đó doanh nghiệp, đơn vị chờ thông báo về thời gian đánh giá trực tiếp

Trường hợp có yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi yêu cầu chi tiết. Trách nhiệm của doanh nghiệp, đơn vị đó là hoàn thành yêu cầu trong vòng 30 ngày kể từ thời gian ghi trên hồ sơ.

Sửa đổi và bổ sung

Doanh nghiệp, đơn vị sẽ được cấp phiếu tiếp nhận ngay sau khi đã nộp hồ sơ chỉnh sửa hoặc bổ sung. 

Trường hợp hồ sơ tiếp tục không đạt yêu cầu doanh nghiệp, đơn vị sẽ nhận được thông báo bổ sung, chỉnh sửa.

Nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu trong thời gian quy định doanh nghiệp, đơn vị chờ thông báo về thời gian đánh giá trực tiếp.

Đánh giá trực tiếp tại cơ sở kinh doanh

Sau khi doanh nghiệp/ đơn vị đã nộp hồ sơ thỏa mãn những yêu cầu theo đúng quy định. Trong vòng 5 ngày sẽ nhận động thông báo về sự hình thành của Đoàn đánh giá do Sở Y tế chỉ đạo và ngày dự kiến thực hiện đánh giá.

Từ 15 ngày sau khi có thông báo Đoàn đánh giá sẽ trực tiếp đến cơ sở của đơn vị để lập biên bản đánh giá chính thức.

Cấp giấy chứng nhận

Kết luận của biên bản đánh giá Thực hành tốt đáp ứng GDP ở mức độ 1, doanh nghiệp/ đơn vị đó sẽ được trao giấy chứng nhận. Thời gian để xác nhận và cấp chứng nhận là trong khoảng 20 ngày kể từ khi đánh giá hoàn tất.

Trường hợp kết luận của biên bản đánh giá không đáp ứng đủ các tiêu chí về chất lượng cơ sở theo quy định của pháp luật hiện hành, doanh nghiệp/ đơn vị đó sẽ cần phải tuân thủ và phải nâng cao chất lượng cơ sở theo đúng những yêu cầu hiện hành của Pháp luật.

Bài viết liên quan:

• GSP Trong Ngành Dược Là Gì? Các Tiêu Chuẩn Của GSP
• QC Ngành Dược Là Gì? Vai Trò Của QC Trong Ngành Dược
• Chi Tiết Các Từ Viết Tắt Trong Ngành Dược Phổ Biến Nhất

Có thể thấy rằng GDP trong ngành Dược là hệ thống những tiêu chuẩn để mục đích cuối cùng là đảm bảo được chất lượng, an toàn Dược phẩm, bằng cách tuân thủ theo đúng những nguyên tắc, quy định của GDP. Từ đó cung cấp những sản phẩm tốt, đáng tin cậy đến tay người tiêu dùng, ngoài ra đáp ứng đủ các yêu cầu pháp lý và quy định của cơ quan quản lý.

Hy vọng với thông tin do trường Cao đẳng Y Dược Sài Gòn chia sẻ ở trên bạn đọc đã hiểu rõ hơn về GDP trong ngành Dược là gì? Bên cạnh đó là nhiều những thông tin liên quan đến tiêu chuẩn này.