GMP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GMP ngành Dược

GMP là những nguyên tắc quan trọng đối với ngành Dược cùng các nhà máy sản xuất Dược phẩm nói riêng. Vậy tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì? Bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu rõ hơn về GMP.

Các tiêu chuẩn GMP giúp kiểm soát toàn bộ những yếu tố liên quan đến quy trình sản xuất thuốc

GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong ngành Dược là một trong những hình thức giúp kiểm soát chất lượng tốt nhất, điều này được áp dụng cả với những đơn vị, nhà máy sản xuất Dược phẩm. Cơ quan chịu trách nhiệm thực thi và kiểm soát tiêu chuẩn này sẽ là Cục Quản lý Dược.

Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay bao gồm:

• GMP WHO: Đây là một trong những tiêu chuẩn GMP phổ biến nhất được Tổ chức Y tế Thế giới đưa ra để nhằm đảm bảo được tính chất quan trọng của môi trường sản xuất Dược phẩm
• cGMP: Tiêu chuẩn về việc thực hành tốt sản xuất, điều này được ban hành và thực thi bởi Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Để thực hiện tốt tiêu chuẩn này yêu cầu doanh nghiệm sản xuất sử dụng những công nghệ, hệ thống và tuân thủ theo đúng quy định được đề ra
• GMP EU: Dược Phẩm Châu Âu sẽ là cơ quan quản lý tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP EU. Đây là bộ quy tắc đạt mức độ cao nhất yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc cần đáp ứng trong quy trình sản xuất

Vai trò của GMP trong ngành Dược

Tất cả những cơ sở kinh doanh hay hoạt động về lĩnh vực sản xuất thuốc đều cần đáp ứng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược. Chính điều này sẽ giúp doanh nghiệp đạt được rất nhiều giá trị khác nhau, cụ thể như:

• Có được quy trình chuẩn hóa công việc theo từng khâu: Mọi quy trình được thực hiện theo từng khâu có hệ thống, kiểm tra, kiểm duyệt thường xuyên. Ngay cả những nhân viên mới làm việc cũng căn cứ vào quy trình chuẩn hóa đó để không làm ảnh hưởng đến hoạt động của doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thuốc
• Tối ưu hóa được quy trình vận hành của doanh nghiệp: Những yếu tố trong doanh nghiệp như nhân lực, nhà xưởng, thiết bị… đều sẽ được thực hiện theo đúng quy định, theo đó hạn chế tối đa được sai sót trong việc đầu tư hay đo lường.
• Ngày càng nâng cao chất lượng sản phẩm: Với mỗi quy trình, công đoạn sản xuất hay kinh doanh thuốc đều được quy định nghiêm ngặt điều này giúp đảm bảo chất lượng Dược phẩm được nâng cao hơn
• Hạn chế sự cố, rủi ro có thể xảy ra: Những đơn vị sản xuất thuốc thực hiện theo đúng bộ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ giúp đảm bảo được chất lượng. Đồng thời kiểm soát tốt các khâu trong doanh nghiệp để từ đó hạn chế những sai sót xảy ra
• Thương hiệu Dược phẩm được bảo vệ sẽ dễ dàng nhận được sự công nhận của thị trường quốc tế. Đồng thời tăng lên khả năng cạnh tranh về tiếp thị và cơ hội kinh doanh sản xuất – xuất khẩu.
• Tiết kiệm chi phí nhờ vào việc áp dụng chuẩn GMP trong ngành Dược, từ đó kiểm soát tốt chất lượng, quá trình sản xuất được chuẩn hóa theo đúng quy định

Các yêu cầu về tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Một số những tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược cụ thể như:

Cơ sở vật chất

Đây là tiêu chuẩn đầu tiên GMP trong ngành Dược về cơ sở vật chất, công xưởng, phương tiện, chế biến… Để hạn chế đến mức tối đa những tác động xấu đến môi trường, không gây ra ảnh hưởng đến quy trình sản xuất, theo đó những cơ sở vật chất trong nhà xương cần được sắp xếp, tuân thủ theo đúng quy định về vị trí.

Doanh nghiệp cũng cần chú ý xác định kỹ nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu để việc xây dựng cơ sở vật chất đạt hiệu quả cao nhất. Hay những phương tiện, thiết bị sản xuất thuốc cần được trang bị phù hợp với dây chuyền công nghệ để việc sản xuất thuốc đạt hiệu quả tối ưu.

Tiêu chuẩn vệ sinh

Tất cả những yếu tố như xử lý chất thải, sản phẩm phụ, nước dùng sản xuất… phải tiến hành theo đúng quy định của Pháp luật.

Quy trình sản xuất

Nguyên liệu đầu vào cần được đảm bảo và đáp ứng yêu cầu về chất lượng trong những hoạt động sản xuất. Tất cả những doanh nghiệp và nhà sản xuất xây dựng quy trình, phương pháp đóng gói, sản xuất… Bên cạnh đó liên tục kiểm tra, giám sát để tránh những sai sót có thể xảy ra trong quy trình sản xuất tại các doanh nghiệp.

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Nhân sự

Đảm bảo về sức khỏe, trình độ chuyên môn cho những Dược sĩ, công nhân, các cá nhân tham gia vào hoạt động sản xuất thuốc. Các doanh nghiệp hãy tổ chức khám sức khỏe định kỳ và những buổi đào tạo nhằm nâng cao trình độ cho nhân viên.

Đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn cao sẽ tạo nền tảng đội ngũ nhân sự từ đó nâng cao hiệu suất công việc, đặc biệt gia tăng cơ hội cạnh tranh của các doanh nghiệp trong lĩnh vực Dược phẩm.

Bảo quản và phân phối sản phẩm

Tiêu chí GMP trong ngành Dược về việc các cơ sở kinh doanh thuốc cần đảm bảo hoạt động bảo quản, phân phối sản phẩm. Hạn chế tối đa những tác nhân lý, hóa, sinh có thể gây ảnh hưởng đến quá trình sản xuất hay chất lượng thuốc.

Ngoài ra cần đảm bảo những phương tiện bảo quản nhằm đảm bảo về diện tích đủ rộng, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… trong suốt quá trình sản xuất thuốc.

Bài viết liên quan:

• Các Tiêu Chuẩn GPP Trong Ngành Dược Là Gì?
• GPS Là Gì? Tiêu Chuẩn Các GPS Trong Ngành Dược
• Chi Tiết Các Từ Viết Tắt Trong Ngành Dược Phổ Biến Nhất

Trên đây là những thông tin cơ bản được Trường Cao đẳng Y Dược Sài Gòn tổng hợp và chia sẻ, hy vọng bạn đọc nắm rõ được tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì? Tầm quan trọng của GMP đối với ngành này. Hy vọng từ đó bạn đọc sẽ hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn này và áp dụng vào trong công việc.