GMP trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn GMP ngành Dược

GMP là những nguyên tắc quan trọng đối với ngành Dược cùng các nhà máy sản xuất Dược phẩm nói riêng. Vậy tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì? Bạn đọc cùng theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu rõ hơn về GMP.

Các tiêu chuẩn GMP giúp kiểm soát toàn bộ những yếu tố liên quan đến quy trình sản xuất thuốc

GMP trong ngành Dược là gì?

GMP trong ngành Dược là một trong những hình thức giúp kiểm soát chất lượng tốt nhất, điều này được áp dụng cả với những đơn vị, nhà máy sản xuất Dược phẩm. Cơ quan chịu trách nhiệm thực thi và kiểm soát tiêu chuẩn này sẽ là Cục Quản lý Dược.

Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay bao gồm:

• GMP WHO: Tiêu chuẩn GMP phổ biến nhất được Tổ chức Y tế Thế giới đưa ra để đảm bảo được tính chất quan trọng của môi trường sản xuất Dược phẩm theo đúng tiêu chuẩn được quy định.
• cGMP: Tiêu chuẩn về việc thực hành tốt sản xuất, điều này được ban hành và thực thi bởi Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Với tiêu chuẩn này yêu cầu doanh nghiệp sản xuất sử dụng những công nghệ, hệ thống được cập nhật liên tục và tuân thủ theo đúng quy định.
• GMP EU: Dược Phẩm Châu Âu sẽ là cơ quan quản lý tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP EU. Đây là bộ quy tắc đạt mức độ cao nhất yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc cần đáp ứng trong quy trình sản xuất.

Vai trò của GMP trong ngành Dược

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ bắt buộc với bất kể những cơ sở kinh doanh nào hoạt động về lĩnh vực sản xuất thuốc. Khi đáp ứng những bộ tiêu chuẩn này doanh nghiệp đạt được rất nhiều giá trị khác nhau, cụ thể như:

• Tạo ra quy trình chuẩn hóa công việc: Mọi quy trình được thực hiện theo từng khâu có hệ thống, kiểm tra, kiểm duyệt thường xuyên. Ngay cả những nhân viên mới làm việc cũng căn cứ vào quy trình chuẩn hóa đó để không làm ảnh hưởng đến hoạt động của doanh nghiệp/
• Tối ưu hóa quy trình vận hành: Tất cả những yếu tố như nhân lực, nhà xưởng, thiết bị… đều sẽ được quy định cụ thể nhằm hạn chế tối đa những sai sót trong việc đầu tư hay đo lường.
• Duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm: Mỗi quy trình, công đoạn đều được quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng cao về Dược phẩm.
• Hạn chế sự cố, rủi ro: GMP trong ngành Dược giúp cho những đơn vị sản xuất thuốc đảm bảo được chất lượng. Kiểm soát tốt những khâu đầu tiên sẽ hạn chế được những sai sót có thể xảy ra.
• Thương hiệu Dược phẩm được bảo vệ từ đó dễ dàng nhận được sự công nhận của quốc tế. Đồng thời tăng lên khả năng cạnh tranh về tiếp thị và cơ hội kinh doanh sản xuất – xuất khẩu.
• Tiết kiệm được chi phí nhờ vào việc kiểm soát chất lượng, quá trình sản xuất được chuẩn hóa theo đúng quy định. Đặc biệt là những yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị được tối ưu hiệu quả.

Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược cụ thể như:

Cơ sở vật chất

Đây là tiêu chuẩn đầu tiên GMP trong ngành Dược về cơ sở vật chất, công xưởng, phương tiện, chế biến. Theo đó những trang thiết bị trong nhà xưởng cần được sắp xếp, tuân thủ theo đúng quy định về vị trí, tránh ảnh hưởng tiêu cực đến môi trường, đặc biệt không có những tác nhân làm ảnh hưởng đến quy trình sản xuất.

Cần xác định rõ nguồn gốc, chất lượng rõ ràng về nguyên liệu nhằm xây dựng cơ sở vật chất đạt hiệu quả. Đồng thời các phương tiện, thiết bị chế biến cần phù hợp với dây chuyền công nghệ để dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng tối ưu nhất.

Tiêu chuẩn vệ sinh

Tất cả những yếu tố như xử lý chất thải, sản phẩm phụ, nước dùng sản xuất… phải tiến hành theo đúng quy định của Pháp luật.

Quy trình sản xuất

Cần đảm bảo nguyên liệu đầu vào, đáp ứng yêu cầu về chất lượng trong những hoạt động sản xuất. Tất cả những doanh nghiệp và nhà sản xuất xây dựng quy trình, phương pháp đóng gói, sản xuất… Bên cạnh đó liên tục kiểm tra, giám sát nhằm hạn chế tối đa sai sót có thể xảy ra trong quy trình sản xuất.

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược

Nhân sự

Đảm bảo về sức khỏe, trình độ chuyên môn cho những Dược sĩ, công nhân, các cá nhân tham gia vào hoạt động sản xuất thuốc. Bởi vậy các doanh nghiệp cần tổ chức khám sức khỏe định kỳ và những buổi đào tạo nhằm nâng cao trình độ cho nhân viên.

Khi đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn cao sẽ giúp doanh nghiệp có được nền tảng đội ngũ nhân sự chất lượng để đảm bảo và nâng cao hiệu suất công việc, gia tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường Dược phẩm của doanh nghiệp.

Bảo quản và phân phối sản phẩm

Đây là tiêu chí cuối cùng của GMP trong ngành Dược về hoạt động bảo quản, phân phối sản phẩm. Hạn chế tối đa những tác nhân lý, hóa, sinh sẽ gây ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, quá trình sản xuất. 

Ngoài ra cần đảm bảo những phương tiện bảo quản nhằm đảm bảo về diện tích đủ rộng, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… trong suốt quá trình sản xuất thuốc.

Trên đây là những thông tin cơ bản được Trường Cao đẳng Y Dược Sài Gòn tổng hợp và chia sẻ, hy vọng bạn đọc nắm rõ được tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì? Tầm quan trọng của GMP đối với ngành này. Hy vọng từ đó bạn đọc sẽ hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn này và áp dụng vào trong công việc.