GPS Là Gì? Tiêu Chuẩn Các GPS Trong Ngành Dược

GPS là cụm từ viết tắt mà chúng ta vẫn thường hay nhắc đến trong ngành Y Dược. Trong ngành sản xuất thuốc các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GPS. Vậy GPS là gì? Tiêu chuẩn các GPS trong ngành Dược như thế nào?

GPS trong ngành Dược là gì?

GPS trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Storage Practices. Đây là tiêu chuẩn vô cùng quan trọng mà các nhà thuốc bắt buộc phải tuân theo nếu muốn đi vào hoạt động. Các GPS trong ngành Dược được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT với các nguyên tắc chung cùng 7 điều khoản và 115 yêu cầu.

Theo đó, tiêu chuẩn thực hành tốt – GPs (Good Practices) là một tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc được bộ Y tế ban hành và áp dụng từ năm 1996.

Về cơ bản, GPS như một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng. Thuốc là sản phẩm cần đáp ứng rất nhiều điều kiện, vì vậy cần phải có các tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược được kiểm soát nghiêm ngặt để sản phẩm có chất lượng tốt nhất.

GPS trong ngành Dược được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT

Tiêu chuẩn các GPS trong ngành Dược

5 tiêu chuẩn GPS thực hành tốt theo quy trình sản xuất và phân phối thuốc:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt.
• GLP (Good Laboratory Practice) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.
• GSP (Good Storage Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
• GDP (Good Distribution Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.
• GPP (Good Pharmacy Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc5 gps trong ngành dược

GSP (Good Storage Practices) là một trong 5 GPS trong ngành Dược, thể hiện tầm quan trọng của bản thân với các cơ sở thực hiện hoạt động bảo quản thuốc. Từ năm 2007, tiêu chuẩn thực hành tốt GPs đã được ban hành và áp dụng nhằm đảm bảo sự an toàn và sức khỏe người tiêu dùng.

Trong quy trình thực hành tốt (GPs) Bộ Y tế có quy định tất cả các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc đều cần tuân thủ các nguyên tắc này. Những năm 1996 Bộ Y Tế đã ban hành và áp dụng ba tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP, tới năm 2017, Bộ Y tế quyết định ban hành thêm 2 tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để đảm bảo từ khâu sản xuất tới tay người dùng.

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn không thể thiếu trong ngành Dược vì nó đưa ra các quy định, nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu. GSP sẽ được áp dụng ở nhà xưởng, trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát thuốc, …

Điều kiện, nguyên tắc để cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Điều kiện, nguyên tắc để cơ sở bảo quản thuốc đạt chuẩn GPS tại Thông tư 36/2018/TT-BYT.

Nhân sự

Quy định của GPS của nhân sự tại cơ sở bảo quản thuốc cần có nguồn nhân lực chất lượng. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để làm các hoạt động xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.
• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc.
• Nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung.
• Nhân viên phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao.
• Nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật, nếu mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc.
• Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp.

Tiêu chuẩn GPS là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc

Nhà xưởng, trang thiết bị tại kho thuốc GPS

Một số tiêu chuẩn, nguyên tắc mà nhà xưởng cũng như trang thiết bị cần đảm bảo GSP là:

• Diện tích của kho đáp ứng được các hoạt động của cơ sở bảo quản thuốc.
• Thiết kế rộng rãi, thoáng mát.
• Các thiết bị, máy móc hỗ trợ cần được bảo dưỡng định kỳ.
• Hệ thống ánh sáng ổn định giúp hạn chế sai sót.
• Trang bị đầy đủ các thiết bị bảo hộ cần thiết được hướng dẫn sử dụng đầy đủ.
• Có nội quy rõ ràng về ra vào khu vực kho.
• Một số loại thuốc hay hóa chất đặc biệt sẽ được ghi rõ điều kiện bảo quản ở bên ngoài.
• Thời hạn thuốc là tiêu chí cần đặc biệt chú ý để tránh tình trạng thuốc hết hạn.
• Thuốc độc, thuốc gây nghiện sẽ có những quy định bảo quản riêng.

Bài viết liên quan:

• GMP Trong Ngành Dược Là Gì? Tiêu Chuẩn GMP Ngành Dược
• Chi Tiết Các Từ Viết Tắt Trong Ngành Dược Phổ Biến Nhất
• SOP Trong Ngành Dược Là Gì? Vai Trò Quy Trình Chuẩn SOP

Trên đây là tất cả thông tin bạn đọc cần biết về tiêu chuẩn các GPS trong ngành Dược, từ những hiểu biết trên bạn đọc có thể áp dụng thành công vào công việc của mình. Trường Cao đẳng Y Dược Sài Gòn sẽ tiếp tục cập nhật thêm những kiến thức mới nhất về yêu cầu tiêu chuẩn chuyên ngành Dược để bạn vận hành và quản lý nhà thuốc một cách hiệu quả.