Các tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược là gì?

Trong lĩnh vực Y Dược thường hay nhắc đến cụm từ GPP, vậy GPP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược như thế nào? Để có những giải đáp thắc mắc, bạn đọc hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây.

GPP trong ngành Dược sẽ giúp quản lý tốt những hoạt động kinh doanh tại các cơ sở thuốc

GPP trong ngành Dược là gì?

GPP trong ngành Dược được viết tắt từ cụm từ Good Pharmacy Practices hay Thực hành tốt quản lý nhà thuốc.

GPP bao gồm nhiều nguyên tắc về chuyên môn, đạo đức trong suốt quá trình thực hành ngành nghề tại nhà thuốc. Bên cạnh đó GPP là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt và được quy định tại khoản 5, điều 2 theo đúng Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Vì sao nhà thuốc cần thực hiện đánh giá GPP?

Có rất nhiều lợi ích cho đơn vị kinh doanh bán lẻ thuốc khi được đánh giá và đạt được những tiêu chuẩn GPP, cụ thể như:

• Chất lượng sản phẩm thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng được đảm bảo.
• Hiệu quả sử dụng thuốc của người dân về sức khỏe được nâng cao.
• Nhà nước dễ dàng quản lý những hoạt động quản lý của cơ sở kinh doanh trên phạm vi cả nước.
• Không dính đến vấn đề Pháp lý như thu hồi giấy phép kinh doanh, thu hồi chứng chỉ hành nghề khi thực hiện theo đúng quy định Pháp luật do nhà nước quy định và bắt buộc cơ sở nhà thuốc cần thực hiện.
• Tránh tình trạng lừa đảo, sử dụng thuốc kém chất lượng, thuốc giả…

Những tiêu chuẩn của một nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Đơn vị nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng đủ các tiêu chuẩn bao gồm:

Cơ sở vật chất

• Cơ sở kinh doanh có diện tích tối thiểu là 10m2.
• Bố trí, trưng bày, sắp xếp những sản phẩm theo đúng quy định của pháp luật đề ra.
• Trang bị đầy đủ những thiết bị, phương tiện để bảo quản thuốc.

Hoạt động

• Dược sĩ cần ghi chép và lưu trữ đầy đủ những thông tin vào sổ sách, hệ thống thời gian ít nhất từ một năm trước khi thời điểm thuốc hết hạn sử dụng.
• Nghiêm cấm tất cả những hành vi lôi kéo khách hàng hay quảng cáo thuốc trái phép.
• Những hoạt động mua bán thuốc cần được giám sát chặt chẽ, bên cạnh đó chất lượng thuốc kê đơn hay việc bảo quản thuốc cũng cần được quan tâm và kiểm tra thường xuyên. Trường hợp có sai phạm xảy ra Dược sĩ hoặc những cá nhân liên quan cần giải quyết và trình bày nhanh chóng.

Nguồn lực

• Chủ nhà thuốc cần sở hữu bằng Dược sĩ trình độ Đại học chính quy.
• Có chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp.
• Sử dụng trang phục trong quá trình làm việc là áo Blouse trắng, ghi rõ bảng tên, chức vụ làm việc.
• Đối với nhân viên bán thuốc, Dược sĩ tại cơ sở kinh doanh thuốc cần có bằng Dược sĩ với trình độ từ hệ Cao đẳng chính quy trở lên.
• Tất cả nhân viên trong cơ sở kinh doanh thuốc cần tuân thủ tuyệt đối về đạo đức nghề nghiệp, thực hành bán thuốc theo đúng quy định nhằm đảm bảo lợi ích tốt nhất cho người bệnh.

Tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt là GPP

Thủ tục xin cấp giấy Chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Các cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc xin cấp giấy chứng nhận GPP cần chuẩn bị những thủ tục, yêu cầu cụ thể như:

Hồ sơ

Bộ hồ sơ là điều tất yếu để nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận GPP, cụ thể các loại giấy tờ cần chuẩn bị bao gồm:

• Văn bản kê khai danh sách nhân sự.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp.
• Tờ đơn đề nghị xin cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt đủ điều kiện kinh doanh, đơn đề nghị xét GPP.
• Trang bị đầy đủ cơ sở vật chất nhà thuốc như Quầy kệ, máy lạnh, máy tính, bình cứu hỏa…
• Văn bản kê khai danh sách trang thiết bị.
• Bản kê khai địa điểm.
• Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
• 2 bộ hồ sơ thẩm định GPP.

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi chuẩn bị xong những giấy tờ hồ sơ xin xét chứng nhận GPP, một bộ nộp cho Sở Y tế cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Ngoài ra sẽ cần nộp thêm phí thẩm định hồ sơ, tiếp đến cơ sở nhà thuốc sẽ nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ trả lại.

Trong trường hợp có yêu cầu sửa đổi và bổ sung là trong khoảng 10 ngày kể từ thời gian được in trên phiếu. Trong văn bản đề nghị có nêu rõ nội dung cần sửa đổi bổ sung. 5 ngày sau đó sẽ là thời gian Sở Y tế thành lập Đoàn để đánh giá hồ sơ. Thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo sẽ thực hiện hoạt động đánh giá thực tiễn.

Quy trình đánh giá và phân loại

Quy trình đánh giá

Bước 1: Trước tiên Sở Y tế sẽ công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá cơ sở nhà thuốc.

Bước 2: Trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai và áp dụng GPP ngành Dược tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ thực hiện những đánh giá thực tế trong việc triển khai áp dụng Thực hành tốt tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 4: Đoàn đánh giá sẽ thông báo một số những nội dung như: 

• Những tồn tại trong quá trình đánh giá.
• Đánh giá các mức độ từng tồn tại.
• Đưa ra thảo luận trong trường hợp không thống nhất về đánh giá của Đoàn.
• Đánh giá phân loại.

Bước 5: Trưởng đoàn đánh giá cùng với Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện ký, xác nhận biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc. Biên bản này sẽ được lưu thành 3 bản bao gồm 1 bản tại cơ sở bán lẻ thuốc, hai bản tại Sở Y tế.

Quy trình phân loại

• Cơ sở đạt đáp ứng GPP: Có mức điểm đánh giá đạt trên 90 và tuyệt đối không mắc bất cứ lỗi nào.
• Cơ sở cần báo cáo khắc phục: Có mức điểm đánh giá đạt từ 80 – 90% và không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận.
• Cơ sở không đáp ứng: Tổng điểm dưới 80% hoặc cơ sở mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận.

Quy trình xử lý khi nhận đánh giá GPP  

Khi cơ sở kinh doanh thuốc nhận được biên bản đánh giá kết luận đáp ứng GPP trong ngành Dược sẽ được cấp đồng thời giấy chứng nhận GPP. Thời gian chờ trong 10 ngày kể từ khi ngày kết thúc việc đánh giá thực tiễn, ký vào biên bản đánh giá.

Đối với trường hợp cần khắc phục: Văn bản yêu cầu sửa chữa và khắc phục sẽ được gửi về Bộ Y tế. Hoàn thiện việc sửa chữa khắc phục xong cơ sở bán lẻ thuốc cần có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng chứng chứng minh cụ thể. Từ đó sẽ được cân nhắc và xét hồ sơ trong thời gian 6 tháng bởi Sở Y tế.

Bài viết liên quan:

• QA Ngành Dược Là Gì? Công Việc Của Nhân Viên QA Dược
• GMP Trong Ngành Dược Là Gì? Tiêu Chuẩn GMP Ngành Dược
• Chi Tiết Các Từ Viết Tắt Trong Ngành Dược Phổ Biến Nhất

Qua thông tin bài viết ở trên do Cao đẳng Y Dược Sài Gòn chia sẻ chắc hẳn bạn đọc đã hiểu rõ hơn về GPP trong ngành Dược là gì và tiêu chuẩn để xin cấp GPP như thế nào. Hy vọng bạn đọc hiểu đúng, từ đó ứng dụng thuật ngữ ngành Dược vào trong thực tế.