GLP trong ngành Dược là gì? Vai trò GLP trong kiểm nghiệm

GLP là trong những tiêu chuẩn GPs vô cùng quan trọng mà bất cứ cơ sở kinh doanh, sản xuất thuốc cần nắm rõ và tuân thủ theo. Để hiểu rõ hơn về GLP trong ngành Dược là gì? Bạn đọc hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây.

GLP trong ngành Dược là gì? Vai trò GLP trong kiểm nghiệm

GLP trong ngành Dược là gì?

GLP được viết tắt bởi cụm từ Good Laboratory Practice hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt, nói một cách dễ hiểu hơn GLP là hệ thống chất lượng có liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện đi kèm. Những nghiên cứu về sức khỏe, môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch nhằm thực hiện, theo dõi, ghi lại và lưu trữ những báo cáo.

Bởi vậy mục đích từ các nguyên tắc thực hành phòng thí nghiệm tốt để thúc đẩy sự phát triển dữ liệu thử nghiệm, chất lượng, đồng thời cung cấp công cụ nhân lực nhằm đảm bảo khả năng quản lý, trong đó bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

Các tiêu chuẩn GLP sẽ được áp dụng cho những thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là Dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực phẩm, thuốc thú y, mỹ phẩm, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp.

Những tiêu chuẩn GLP được ban hành nhằm nâng cao được tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong quá trình sản xuất. Tiêu chuẩn đảm bảo được khả năng thực hiện trên cả 2 mặt là quản lý nghiệp vụ, quản lý kỹ thuật nhằm đảm bảo được tính khách quan, trung thực, đặc biệt là sự chính xác trong việc kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Tầm quan trọng của GLP trong kiểm nghiệm Dược phẩm

Dược phẩm là mặt hàng có liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng bởi vậy sẽ có tầm quan trọng vô cùng lớn, cụ thể như:

• Thu thập dữ liệu về các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm một cách chính xác và đầy đủ;
• Nâng cao được hiệu quả nghiên cứu, thử nghiệm của các cơ sở thí nghiệm trong sản xuất;
• Hỗ trợ quá trình kiểm định đồng thời đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao;
• Kiểm định được sự an toàn của thuốc trước khi đưa ra thị trường;
• Kiểm soát, giảm thiểu đến mức tối đa những rủi ro xảy ra trong suốt quá trình thí nghiệm, nghiên cứu;
• Có liên quan trực tiếp đến tính hợp pháp của những cơ sở thí nghiệm, nghiên cứu và các tiêu chuẩn, quy định cần phải tuân thủ theo;
• Đảm bảo quyền lợi tốt nhất cho người tiêu dùng, tạo dựng niềm tin, xây dựng hình ảnh sản phẩm, thương hiệu doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng;
• Nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc cũng như nền Y Dược của Việt Nam.

Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GLP là tạo ra các sản phẩm an toàn và hiệu quả

Thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?

Chính việc thực hành tốt những nguyên tắc trong tiêu chuẩn GLP sẽ giúp nâng cao được tính hiệu quả của hệ thống, phòng kiểm nghiệm thuốc ở cả mặt quản lý nghiệp vụ, quản lý kỹ thuật và trong đó có cả các khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp. Điều này sẽ đảm bảo được tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP sẽ có chức năng đánh giá một loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm cũng là một trong những yếu tố quan trọng trong việc quản lý chất lượng khi có kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và chất lượng của thuốc một cách chính xác.

Đây cũng chính là lý do khiến cho công tác kiểm nghiệm cần phải đạt tiêu chuẩn hóa, những nguyên tắc GLP cần được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho quá trình đánh giá các phòng kiểm nghiệm. Nguyên tắc phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP được áp dụng cho phòng kiểm nghiệm của Nhà nước, các doanh nghiệp bao gồm cả những doanh nghiệp có vốn đầu từ nước ngoài hay các phòng kiểm nghiệm tư nhân, phòng kiểm nghiệm độc lập.

Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP được đánh giá như thế nào?

Trong ngành Dược, phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP sẽ được đánh giá trên nhiều phương diện. Một số yếu tố chính để phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP được Trường Cao đẳng Y Dược Sài Gòn tổng hợp lại cụ thể như:

• Đơn vị đăng ký: Các phòng thử nghiệm của Nhà nước, doanh nghiệp, tư nhân và độc lập đều có thể áp dụng kiểm nghiệm GLP;
• Chức năng của phòng kiểm nghiệm sẽ bao gồm nhiều những yếu tố như vật liệu, chất lượng thiết bị, kiểm soát chất thải… Tất cả cần được thực hiện đánh giá xem có đạt tiêu chuẩn về chất lượng đăng ký hay không;
• Đội ngũ nhân sự, cán bộ nhân viên sẽ cần có yêu cầu đầy đủ về bằng cấp, trình độ chuyên môn từ đó đảm bảo được những hoạt động nghiên cứu, diễn ra một cách chính xác, đồng thời an toàn và hạn chế tối đa những sai sót;
• Hồ sơ và tài liệu: Những dữ liệu, thông tin sẽ được thu thập qua việc nghiên cứu, thực nghiệm cần được ghi chép đầy đủ, đây là tiền đề quan trọng trong suốt quá trình kiểm tra, đánh giá những cơ sở kiểm nghiệm có đạt chuẩn GLP hay không;
• Xem xét đánh giá tính hiệu quả thông qua những sản phẩm thuốc, mẫu thử từ đó xem xét thuốc có đạt chuẩn theo chất lượng đăng ký trước đó không.

Yêu cầu về phòng kiểm nghiệm GLP là gì?

Yêu cầu phòng kiểm nghiệm GLP 

Các yêu cầu phòng kiểm nghiệm GLP bao gồm một loạt các nguyên tắc và quy trình mà các phòng thí nghiệm cần tuân thủ để đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy và khả năng truy cứu của các kết quả thử nghiệm. Cụ thể như:

Yêu cầu về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên Kỹ thuật

• Với trưởng khoa, trưởng phòng kiểm nghiệm cần có trình độ Đại học trở lên cùng kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng;
• Những cá nhân làm việc trong lĩnh vực hoạt động xét nghiệm sẽ cần có bằng cử nhân, kiến thức chuyên môn xoay quanh các lĩnh vực như Hóa Dược, Sinh học, Dược lý;
• Kỹ thuật viên trung cấp sẽ cần có bằng tốt nghiệp trung cấp những chuyên ngành liên quan, được đào tạo trực tiếp về các công việc;
• Công nhân kỹ thuật cần được đào tạo, học tối thiểu 1 năm và được học tại các trường đào tạo lĩnh vực liên quan Y Dược.

Yêu cầu với cơ sở vật chất 

Phòng kiểm nghiệm

• Cần có đầy đủ hệ thống trang thiết bị nhằm phục vụ tốt nhất cho các hoạt động chuyên môn;
• Thiết kế không gian làm việc phù hợp với đầy đủ các tài liệu chuyên môn;
• Bảo vệ, đồng thời hạn chế những ảnh hưởng do các yếu tố bên ngoài gây ra để không ảnh hưởng đến phép đo, kết quả;
• Sử dụng biện pháp thích hợp nhằm giữ phòng kiểm nghiệm được sạch sẽ, ngăn nắp, gọn gàng;
• Giới hạn mục đích, kiểm soát điều kiện hoạt động trong phòng thí nghiệm của các nhân viên.

Phòng nghiệp vụ

• Cần có đầy đủ khu vực riêng biệt nhằm đảm bảo tính độc lập, chuyên biệt cho hệ thống phân tích, hoạt động thử nghiệm;
• Nên tách biệt phòng xét nghiệm vi sinh/ phóng xạ khỏi phòng thí nghiệm/ sinh học;
• Đảm bảo được hệ thống cung cấp khí sạch và tuân thủ theo đúng những tiêu chuẩn, quy định của GLP trong ngành Dược;
• Trường hợp đối tượng nghiên cứu là động vật, cơ sở thí nghiệm sẽ cần có phòng riêng và được thiết kế phù hợp.

Khu vực chứa dung môi dễ cháy nổ

• Cần chia khu vực này thành phòng riêng biệt;
• Có riêng phòng để chứa thuốc thử, chất chuẩn, các phụ kiện, dụng cụ thí nghiệm hoặc phòng lưu mẫu;
• Trang bị những hệ thống, công cụ chống mối mọt hay côn trùng, chống cháy nổ, ô nhiễm.

Trên đây là những thông tin chia sẻ về GLP trong ngành Dược. Từ đó, bạn đọc có thể thấy rằng GLP đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng trong các nghiên cứu và thử nghiệm khoa học, đặc biệt là trong ngành Dược.